Es ist mehr als ein Jahr her, seit die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) beschlossen hat, den Meningitis-B-Impfstoff „Bexsero“ als fakultative Verschreibung in Betracht zu ziehen erhalten Sie den Impfstoff) und seit einigen Monaten, da der Impfstoff in Apotheken in größerer Zahl vorhanden ist, haben Zweifel an der Notwendigkeit und den Risiken der Verabreichung zugenommen.
Eine der möglichen Nebenwirkungen, die Eltern und sogar Angehörige der Gesundheitsberufe am meisten erschrecken, ist die Kawasaki-Krankheitdas erscheint in der Bexsero-Packungsbeilage als Risiko in Betracht zu ziehen. Um dieses Risiko zu diskutieren, haben wir auf die Studie zugegriffen, die der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Validierung ihrer Vermarktung und Verwendung in der Europäischen Gemeinschaft diente, um zu erfahren, was in den vorangegangenen Versuchen geschehen ist.
Was ist in der Packungsbeilage des Impfstoffs "Bexsero" enthalten?
Viele Eltern fragen mich in der Sprechstunde nach den Nebenwirkungen des Impfstoffs. Die meiste Zeit, wenn nicht alle, das meiste, was es verursacht, ist Fieber der bald beginnt und nach 6 Stunden Verabreichung der höchste Peak ist. Es stört auch ein bisschen lokal und erzeugt manchmal Entzündung in der Umgebung in dem es verabreicht wird.
Abgesehen davon habe ich keinen beunruhigenden Fall gesehen, obwohl andere Nebenwirkungen wie Erbrechen, Durchfall, Blässe usw. in der Packungsbeilage erwähnt sind. Nun, das Ernsteste ist, dass es selten passieren könnte Kawasaki-Krankheit:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Kawasaki-Krankheit, einschließlich Symptomen wie Fieber, das länger als fünf Tage anhält, verbunden mit einem Hautausschlag am Rumpf und manchmal gefolgt von einem Abschälen der Haut von Händen und Finger, Drüsenschwellung im Nacken und Rötung von Augen, Lippen, Hals und Zunge.
Sicher Einer von 1.000 Menschen sind viele Menschen, wenn wir die Daten mit der Inzidenz von Meningitis B in unserem Land vergleichen. Nach Angaben des Gesundheitsministeriums war die Inzidenz in 2014-15 8,01 Fälle pro 100.000 bei Kindern unter 1 Jahr und von 2,18 Fälle pro 100.000 bei Kindern zwischen 1 und 4 Jahren. Wenn in Spanien jedes Jahr rund 400.000 Kinder geboren werden, kann man sagen, dass von all diesen Babys nur 32 vor ihrem ersten Geburtstag an der Krankheit leiden werden. Nach diesem Alter gibt es 8 Fälle, bis sie 4 werden.
Wenn jedoch einer von 1.000 geimpften Menschen an der Kawasaki-Krankheit leiden könnte, fragt man sich, inwieweit es sich lohnt, einen Impfstoff mit einer so geringen Inzidenz auf das Risiko zu setzen, an dieser anderen Krankheit zu leiden.
Was ist die Kawasaki-Krankheit?
Um die Situation einschätzen zu können, muss man natürlich wissen, was die Kawasaki-Krankheit ist. Sie können hier darüber lesen, obwohl ich Ihnen sage, dass es eine Entzündung der Blutgefäße Dies führt zu Fieber, Schwellung und Rötung verschiedener Körperregionen. Wenn es nicht rechtzeitig behandelt wird, kann die Herzkranzgefäße und das gleiche Herz beschädigen. Es wird geschätzt, dass es eine Sterblichkeit von 1 Prozent hat (1 von 100 überschreitet nicht die Krankheit und stirbt).
Wenn wir über Meningitis B sprechen, wird die Mortalität auf 10 Prozent geschätzt (10 von 100 Betroffenen sterben). Wenn wir also Folgendes berechnen:
- Wenn alle Babys geimpft sind (400.000 Babys werden jedes Jahr geboren), könnten 400 an der Kawasaki-Krankheit leiden (1 von 1.000). Von diesen 400, sie könnten sterben 4 (1 in 100).
- Wenn Babys nicht geimpft werden, können etwa 40 Kinder an Meningitis B leiden (32 unter einem Jahr und 8 zwischen 1 und 4 Jahren). Von diesen Kindern sie könnten sterben 4 (10%).
Diese Berechnungen sind sehr grundlegend, und Fälle von Meningitis B, die auch auftreten würden, obwohl alle Babys geimpft wurden (kein Impfstoff ist zu 100% wirksam), und solche, die über einen Zeitraum von 5 Jahren ohne Impfung verabreicht wurden, werden weggelassen. Nehmen Sie es als eine schnelle Berechnung der Wahrscheinlichkeiten, falls jemand irgendwelche Schlussfolgerungen ziehen möchte.
Was sagt die Studie über den Impfstoff "Bexsero" aus?
In der 2013 veröffentlichten Studie, in der in der Packungsbeilage angegeben wurde, dass eine Impfung die Kawasaki-Krankheit verursachen könnte, können wir Folgendes lesen:
In der Primärphase wurden vier Fälle mit Verdacht auf Kawasaki-Krankheit registriert, die von einer unabhängigen Expertengruppe als drei bestätigte Fälle und ein unbestätigter Fall mit Kawasaki-Krankheit bewertet wurden. Zwei bestätigte Fälle und ein unbestätigter Fall traten bei insgesamt 2.480 Säuglingen auf, denen 3, 7 bzw. 14 Wochen nach der Impfung 4CMenB- und Routineimpfstoffe verabreicht wurden. Der andere bestätigte Fall trat nach 2 Wochen bei einem der 1.149 Säuglinge auf, die MenC- und Routineimpfstoffe erhielten. Nach der 4CMenB-Rückrufdosis wurden keine Fälle von Kawasaki-Krankheit registriert.
Das heißt, während der Studien wurde eine Gruppe von Kindern gebildet, die den 4CMenB-Impfstoff (Bexsero) neben Routineimpfstoffen erhielten, und eine andere Gruppe, die den MenC-Impfstoff (Meningitis C) erhielten, den spanische Kinder erhielten zusammen mit Routineimpfstoffen als Kontrollgruppe als Referenz zu verwenden.
In der Gruppe der Kinder mit Bexsero gab es zwei Fälle, in denen die Kawasaki-Krankheit diagnostiziert wurde und ein Fall, der so aussah, aber als solcher nicht bestätigt wurde. In der Gruppe der Kinder mit MenC gab es ein Fall von Kawasaki-Krankheit.
In einem anderen Absatz der Studie wird das Thema noch einmal besprochen und Folgendes gesagt:
Wir beobachteten zwei bestätigte und einen unbestätigten Fall der Kawasaki-Krankheit bei Teilnehmern, denen 4CMenB verabreicht worden war. Obwohl die Kausalität in Bezug auf 4CMenB- und Routineimpfstoffe nicht klar war, konnten wir einen möglichen Zusammenhang mit dem Impfstoff in dem Fall nicht ausschließen, der nach 3 Wochen auftrat (der einzige mit Herzzeichen) und in dem Fall, der nach 7 Wochen Impfung auftrat. In letzterem Fall wurde jedoch ein Zusammenhang mit der Impfung als weniger wahrscheinlich angesehen. Die geringe Anzahl der hier identifizierten Fälle verhindert endgültige Schlussfolgerungen, ihre Aufdeckung zeigt jedoch, dass die Überwachung in zukünftigen Studien und nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen fortgesetzt werden muss, um festzustellen, ob ihre Häufigkeit im Allgemeinen innerhalb der geltenden Grenzwerte liegt in der Säuglingspopulation, da diese Raten mit der Verbesserung der Diagnosetechniken und dem zunehmenden Wissen über diese Störung weiter zunehmen.
Das heißt, die Fälle könnten auf den Impfstoff zurückzuführen sein, oder sie könnten nicht darauf zurückzuführen sein, und sie ließen die Tür offen, um diese mögliche Beziehung weiter zu untersuchen, und für den Fall, dass sie beschlossen, den oben erwähnten Absatz in den Prospekt aufzunehmen.
Und jetzt, was wissen wir über das Risiko der Kawasaki-Krankheit?
Nun, bis heute, mit allen verabreichten Impfstoffen, die von Hunderttausenden gezählt werden, Es scheint keine Fälle dieser Krankheit mehr zu geben. Der Impfstoffbeirat der AEP erklärt dies in diesem Link, aus dem ich Folgendes extrahiere:
Bisher wurde der Impfstoff von Serogruppe B an zwei Universitäten in den USA bei zwei Ausbrüchen von Meningokokken eingesetzt, bei denen mehr als 28.000 Dosen Bexsero verabreicht wurden, ohne dass ein Fall von Kawasaki-Krankheit registriert wurde.
Dasselbe geschah in Saguenay-Lac-St-Jean, Distrikt Quebec, Kanada, wo die invasive Meningokokken-Krankheit B ausbrach und die Gesundheitsbehörden beschlossen, zwischen zwei Monaten und drei Monaten fast 50.000 Menschen mit Bexsero zu impfen 20 Jahre Eine engmaschige epidemiologische Nachuntersuchung wurde durchgeführt, und es wurden keine Fälle von Kawasaki-Krankheit registriert (und es gab auch keine Fälle von Meningokokken-Krankheit B mehr).
All dies erlaubt es uns zu bedenken, dass die Entwicklung der Kawasaki-Krankheit als Komplikation einer Impfung gegen Meningokokken B sehr unwahrscheinlich ist. Die Zeit wird es ermöglichen, das Bestehen oder Nichtbestehen dieser Beziehung mit Sicherheit festzustellen. Denken Sie daran, dass zu Beginn der Impfung gegen das Rotavirus auch die mögliche Beziehung zu Kawasaki in Betracht gezogen wurde, eine Tatsache, die die praktische Erfahrung ausschließen konnte.
Obwohl noch nicht endgültig feststeht, dass das Risiko nicht besteht, scheint die Anzahl der bisher weltweit verabreichten Impfstoffe und insbesondere im Vereinigten Königreich, wo alle Babys ein Jahr lang geimpft werden, zu sein zeig das In den drei Fällen der Erststudie konnte keine Kausalität festgestellt werden.
