Die Nachricht von der Tod von elf Babys in den Niederlanden aufgrund einer klinischen Studie an dem ihre mütter während der schwangerschaft teilgenommen haben, hat uns in schock versetzt. Und wir wundern uns, inwieweit es akzeptabel ist, sich während der Schwangerschaft den Wirkungen eines neuen Arzneimittels zu unterziehen?
In diesem Fall ging es darum Sildenafil, das Generikum Viagra (Bekanntester Handelsname). Die Studie sollte die möglichen positiven Auswirkungen eines erhöhten Blutflusses zur Plazenta bei Müttern untersuchen, deren ungeborene Babys stark unterentwickelt waren.
Die Nachricht wurde gestern Dienstag, den 23. Juli, veröffentlicht, nachdem bestätigt wurde, dass von den 93 Frauen, die das Medikament einnahmen, 17 Babys mit Lungenproblemen geboren wurden und elf starben an Lungenproblemen im Zusammenhang mit dem Medikament.
Vasodilatator macht
Die Forscher des Academic Medical Center der Universität Amsterdam (AMC) leiteten diese Studie, die in 10 anderen Krankenhäusern des Landes durchgeführt wurde. Sie dachten, dass die vasodilatatorischen Eigenschaften von Viagra (zur Verbesserung der männlichen Erektion) dazu beitragen könnten, eine bessere Durchblutung der Plazenta zu erreichen und so das Wachstum von Föten mit Entwicklungsproblemen zu stimulieren. Aber nichts ist weiter von der Realität entfernt.
Die Forschung begann im Jahr 2015 und sollte bis 2020 mit der Studie an 350 Patienten fortgesetzt werden. Bisher haben 183 schwangere Frauen teilgenommen. Von diesen nahmen 93 Viagra und 90 ein Placebo. In der ersten Gruppe 11 Babys starben an einer unerwarteten Lungenkomplikation. Sechs weitere Babys, die überleben konnten, wurden mit Lungenerkrankungen geboren, die eine normale Atmung verhinderten.
In der zweiten Gruppe wurden drei Babys mit einem Lungenversagen geboren, überlebten aber. Neun weitere starben an Wachstumsstörungen.
In Anbetracht dieser Ergebnisse Es wird vermutet, dass Sildenafil auch den Blutdruck in der Lunge erhöht, indem es den Sauerstoffgehalt senkt. Laut den Verantwortlichen der Studie „zeigen die vom Krankenhaus durchgeführten Tests, dass es für das Baby nach der Geburt schädlich sein kann. Es erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung der Lungenblutgefäße und eines späteren Todes. “
Hör auf zu testen in mehr Ländern
Die getestete Substanz hat keine negativen Auswirkungen auf die Mütter, obwohl die 15 zukünftigen Mütter, die noch keine Kinder bekommen haben, bereits gewarnt wurden, was passiert ist.
Darüber hinaus warnte der Gynäkologe Wessel Ganzevoort, Leiter der Forschung, seine kanadischen Kollegen in einem ähnlichen Test: „Wir wollten zeigen, dass dies ein guter Weg ist, das Wachstum des Fötus zu fördern. Das Gegenteil ist passiert. “
Was ist in einer klinischen Studie zu beachten?
Studien über neue Behandlungen oder Medikamente haben eine Studienphase bei Patienten. Diese Tests werden als klinische Studien bezeichnet, die durchgeführt werden, um den Nutzen der neuen Behandlung zu bestimmen, wenn die Wirksamkeit größer ist als bei anderen bereits verfügbaren Behandlungen, die Nebenwirkungen des neuen Arzneimittels und wenn sie größer oder kleiner sind als bei der herkömmlichen Behandlung, wenn sie überschritten werden Vorteile für Nebenwirkungen, bei denen Patienten die neue Behandlung nützlicher ist, etc.
Die teilnehmenden Patienten müssen zuvor die Ziele der Studie, ihre Risiken und Vorteile kennen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, mit der garantiert wird, dass die Person freiwillig ihre Absicht bekundet hat, an der Untersuchung teilzunehmen, nachdem sie die vorliegenden Informationen verstanden hat gegeben, über die Ziele der Studie, den Nutzen, die Unannehmlichkeiten, die möglichen Risiken und die Alternativen, ihre Rechte und Pflichten usw.
Darüber hinaus müssen klinische Studien eine Ethikkommission durchlaufen. Dieser Ausschuss prüft das wissenschaftliche und medizinische Interesse der Studie, das Nutzen-Risiko-Verhältnis sowie die Einhaltung bewährter methodischer Praktiken, insbesondere derjenigen, die den Projektträger und den Hauptprüfer der Studie betreffen.
Seit dem Inkrafttreten des letzten königlichen Dekrets im Mai 2016 sind alle Bewertungsverfahren für klinische Studien allen Mitgliedsländern der Europäischen Union gemeinsam.
Via Europa Press
Bei Babies and More Schwangerschaftstests: Messung der Nackenfalte. Setzen Sie Ihr Baby keinem Risiko aus: Arzneimittel, die während der Schwangerschaft verboten sind
